CROI 2020:新抗逆转录病毒药物可能是怀孕期间最安全、有效的艾滋病毒治疗方法

研究人员今天宣布,抗逆转录病毒药物dolutegravir和恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬酰胺富马酸酯(DTG + FTC / TAF)可能是目前妊娠期间最安全,最有效的HIV治疗方案。他们的发现来自对四大洲640多名艾滋病毒孕妇的跨国研究。研究结果肯定了世界卫生组织(WHO)提出的有关孕妇HIV治疗的最新建议。先前的研究清楚地表明,抑制HIV的抗逆转录病毒疗法(ART)可以防止围产期HIV传播并有益于母子健康。

3期临床试验称为IMPAACT 2010或VESTED(抗逆转录病毒疗法与TAF / TDF,EFV和DTG联合使用的病毒学功效和安全性)。它是由美国国立卫生研究院,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助的。VESTED由国际孕产妇儿童青少年艾滋病临床试验(IMPAACT)网络进行,该网络获得了NIAID,Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)和国家心理健康研究所的支持。

MBBS的医学博士Lameck Chinula今天在2020年逆转录病毒和机会感染会议(CROI)上介绍了研究结果。Chinula博士是UNC医学院的UNC妇产科全球女性健康部门的助理教授,也是UNC教堂山与马拉维卫生部合作的UNC马拉维项目的临床研究站点负责人。

当一名感染艾滋病毒的妇女怀有期望时,她可以确信,每天为保护自己的健康所采取的抗逆转录病毒疗法也有助于保护她未来的孩子免于感染艾滋病毒。VESTED研究的结果表明,含有dolutegravir的药物疗法可在这一关键时期为妇女及其婴儿提供最安全,最有效的艾滋病毒治疗。”

估计全世界每年有150万感染艾滋病毒的妇女分娩。自2013年以来,世卫组织已建议使用三种抗逆转录病毒药物的方案-EFV,拉米夫定(3TC)或FTC和替诺福韦富马酸替诺福韦酯(TDF)-在资源有限的环境中治疗孕妇的HIV。2019年7月,世卫组织更新了其建议,以纳入含DTG的治疗方案。

从2018年1月开始,VESTED研究人员随机分配643名孕妇,以EFV / FTC / TDF或两种新方案(DTG + FTC / TAF和DTG + FTC / TDF)在怀孕14-28周内开始HIV治疗。EFV / FTC / TDF配制为单一片剂,而较新的方案均由DTG片剂与FTC / TAF或FTC / TDF片剂联合服用组成。研究人员发现,几乎有98%接受两种含DTG方案的妇女在分娩时被病毒抑制,这意味着使用标准测试无法检测到她们的病毒载量(血液中的HIV含量)。相反,接受EFV / FTC / TDF的女性中有91%在分娩时受到病毒抑制。在接受含DTG治疗的两组婴儿中,有一组在出生后14天内被诊断为HIV。研究人员目前正在调查药物依从性和分娩时药物水平的数据。

研究人员发现,服用DTG + FTC / TAF的女性有24%的妊娠不良,而服用DTG + FTC / TDF或EFV / FTC / TDF的女性为33%。尽管这些发生率很高,但与大多数参与者居住的中低收入国家的不良妊娠事件发生率一致。这些结果包括早产的妊娠并发症,基于胎龄的低婴儿出生体重(从妇女的最后一个月经期开始测量的妊娠年龄)和死产。

这些结果表明,虽然三种方案在妊娠期都是安全有效的,但含DTG的方案能更好地控制HIV,DTG+FTC/TAF可能会降低不良妊娠。研究结果证实了世卫组织对孕妇使用DTG的建议。

NICHD妇幼传染病科的医学博士Nahida Chakhtoura说:“妇女选择艾滋病治疗方案应该基于现有的最佳证据。这些结果是关于怀孕和分娩期间艾滋病毒治疗方案的最新证据。”

由波士顿布里格姆女子医院的Chinula博士和Shahin Lockman医学博士和理科硕士在博茨瓦纳、巴西、印度、南非、坦桑尼亚、泰国、乌干达、美国和津巴布韦的临床研究点招募了参与者。在登记时,所有参与者都是艾滋病毒携带者,怀孕14至28周,目前没有接受抗逆转录病毒治疗。参与者在怀孕的第二个三个月开始接受ART治疗。分娩后,这些妇女的婴儿在出生后接受当地标准的艾滋病毒预防护理干预。向母亲提供符合当地护理标准的婴儿喂养选择方面的咨询,其中包括母乳喂养或配方奶喂养。研究人员正在继续监测分娩后50周内母亲和婴儿的健康状况。

“这些发现包括我们希望从研究中获得的许多见解中的第一个。”Chinula博士说,我和我的研究员们向志愿者们表示衷心的感谢。每一个国家都在支持全世界妇女和婴儿的福祉方面发挥了重要作用。”

既得利益的结果建立在DTG是一种安全有效的抗逆转录病毒药物的证据之上。既往研究中未发现神经管缺陷(严重的大脑和脊柱先天性疾病)病例,尽管在妊娠早期开始的中等样本量的治疗中,该研究无法准确评估神经管缺陷的风险。

2018年,研究人员在博茨瓦纳进行了由国家卫生研究所资助的观察性Tsepamo研究,报告了在怀孕时服用DTG的妇女所生婴儿神经管缺陷的风险为0.9%。在2019年举行的第十届国际艾滋病学会艾滋病科学会议上,一项最新的分析显示,相对于博茨瓦纳普通人群中新生儿神经管缺陷的风险为0.1%,该风险降至0.3%。在同一次科学会议上,对怀孕时服用DTG的妇女所生婴儿的两项补充研究也表明,神经管缺陷的风险比Tsepamo研究最初报告的要低。基于这一证据,世卫组织发布了最新的艾滋病毒治疗指南,其中再次确认了使用含DTG方案作为所有人群(包括孕妇和有生育潜力的人群)的首选抗逆转录病毒疗法的建议。

 

参考来源:

世卫组织更新的指南:www.who.int/hiv/pub/arv/arv-update-2019-policy/en/ 

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