每月一次HIV治疗方案在加拿大上市

ViiV Healthcare对其拥有的每月一次HIV治疗方案Cabenuva寄予厚望,但在去年年底FDA猛烈抨击该药物的生产后,该公司又回到了计划阶段。但加拿大监管机构几乎没有什么担心,现在Cabenuva将准备在加拿大全球市场第一个上市。

ViiV Healthcare的长效注射针剂Cabenuva(卡博特韦和利匹韦林)已经在加拿大获得批准,用于替代那些在病毒学上稳定和被抑制的患者的每日抗逆转录病毒治疗方案。

加拿大卫生部联合批准口服Vocabria(cabotegrir)作为Cabenuva的短期补充。

ViiV说,Cabenuva是与强生公司合作开发的一种试剂盒,每月单独注射卡博特韦和杨森的利匹韦林。

加拿大卫生部在两项第三阶段研究的基础上批准了Cabenuva在抑制艾滋病毒方面可以达到护理、每日、口服三种药物的标准。在Atlas研究中,在48周后,92.5%的患者体内成功地抑制病毒,而在三种药物方案中,95.5%的患者体内病毒载量无法检测。在Flair试验中,由于ViiV自身的治疗方案(abacavir/dolutegravir/lamivudine)达到93.3%,注射用48周病毒抑制率达到93.6%。

尽管在加拿大获得了批准,但Cabenuva希望打破已有的日常护理标准,至少在美国,三种HIV药物疗法仍有很长的路要走。

葛兰素史克不仅在追逐吉利德科学公司(Gilead Sciences)市场领先的艾滋病毒药物组合(包括2019年销售额达到47.4亿美元的Biktarvy),而且还必须与食品和药物管理局(FDA)抗衡,后者已经推后了Cabenuva的生产。

去年12月,FDA  拒绝了  Cabenuva的新药申请,此前该主管部门的完整回应是因为GSK的化学生产和控制(CMC)的问题。

ViiV发言人当时证实,FDA的担忧不包括需要更多临床数据,但拒绝提供更多细节。该公司表示,将“与FDA密切合作,确定下一步的申请”。

即使在FDA的推动下,GSK也对Cabenuva和卡博特韦和利匹韦林的单独联合注射寄予厚望,后者最近在第三阶段试验中取得了胜利。

ViiV说,本月早些时候,每两个月进行一次葛兰素史克的组合注射,被发现对于将现有的艾滋病毒患者的病毒载量抑制为每月一次的Cabenuva“同样有效”

根据在逆转录病毒和机会性感染会议上公布的数据,在为期两个月的522例患者中,有9例(1.7%)和在523例中有5例(1.0%)在第48周时的血浆HIV浓度等于或高于每毫升50拷贝。

 

参考来源:

fiercepharma.com

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