HIV感染患者肌内长效注射纳米制剂VM1500A开始第二阶段研究

Viriom Inc(Viriom)今天宣布启动一项2a期研究,旨在研究VM1500A的肌内长效可注射纳米制剂在HIV感染患者中的功效。

在波士顿CROI 2020的海报会议上介绍了一项研究此药单次和多次给药的安全性和药代动力学的第一阶段研究的早期结果(摘要473″Safety and PK Study of VM-1500A-LAI,a novel long-acting injectable therapy for HIV”)。

Viriom公司的首席执行官Iain Dukes博士说:“我们很高兴地报告这项概念验证研究的令人鼓舞的结果,该研究探索了在4周和8周的时间内提供VM1500A治疗剂量的潜力。确认了缓释与持续治疗浓度水平使我们能够捕获VM1500A在HIV-1长效治疗和暴露前预防(PrEP)中的潜力。”

Viriom正在进行一项广泛的开发计划,以评估elsufavirine/VM1500A在治疗和预防HIV-1感染方面的潜力。俄罗斯批准了每日20mg的elsulfavirine胶囊制剂,这是一种口服的VM1500A前药,已获俄罗斯批准(Elpida®)和欧亚经济联盟与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染。该化合物的高功效和安全性,以及独特的PK特性,开发成为每周一次和每月一次或的口服制剂,或无需频繁肌内注射的治疗HIV-1感染方法。随机2a期研究旨在选择治疗剂量,并与市售的基于Elpida®的每日一次方案相比,评估HIV阳性病毒抑制患者中VM-1500A-LAI多次注射的安全性和有效性。数据安全与监视委员会(DSMB)将在研究中评估的三种给药方案中选择一种,以进行进一步开发。

考虑到I期研究的成功结果以及在淋巴样组织和上皮组织中的有利分布,Viriom正在探索PrEP的选择,包括低频口服和肠胃外给药。

1期VM-1500A-LAI纳米制剂单次和多次递增剂量研究结果

1期开放研究评估了健康成年志愿者肌内注射VM1500A的安全性,耐受性和药代动力学。参与者被随机分为150毫克(n=3),300毫克(n=6),600毫克(n=6),1200毫克(两次注射600毫克,n=6)或600 mg多次注射(两次300mg两次注射,n=6)。注射4周后,对参与者进行了另外一周的评估。接受多次注射600毫克(两次注射300毫克,n=6)的参与者每4周接受两次包含300毫克(n=6)剂量的VM1500A的两次注射。第二次两次注射后,对参与者进行了另外一周的评估。

单次给药300毫克(n=6)和单次给药600毫克(n=6)以及多次给药300毫克(n=6)导致血浆中的VM1500A浓度保持在治疗药动学阈值以上,在先前的第2阶段和第3阶段研究中,96周建立了对HIV阳性患者口服一天一次的VM1500A pro药物。根据随后的建模,估计300毫克VM1500A的IM双次注射在单次给药的第4周和多次给药的第8周(甚至更久)时,其释放水平远远高于阈值,为其每月注射一次以上的潜力提供了早期证据。研究结果还表明,可以通过改变纳米制剂中的VM1500A负载量和IM注射的体积来控制细胞内浓度。

没有因不良事件(AE)而停药,也没有严重的药物相关AEs报告。所有药物相关不良事件的严重程度均为轻度或中度。未发现系统性药物相关作用。

关于VM1500A及其前药elsulfavirine:

VM1500A是病毒组的研究性非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTi),目前正在临床试验中进行评估,用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染,以及作为单一研究药物进行HIV-1感染的暴露前预防(PrEP),各种配方。原药VM1500A的Elsulfavirine目前正与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗HIV-1感染,口服20毫克,每日一次。另外,还评估了以口服方式治疗COVID-19感染的疗效,每日一次。

本文来源:

Viriom Announces Initiation of Phase 2 Study Investigating Efficacy of Intramuscular Long-Acting Injectable Nanoformulation of VM1500A in HIV-Infected Patients

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